Trois actes de substitution sur dix exposent le pharmacien à un vide de couverture

Les ruptures de stock se multiplient. Selon l'ANSM, près de 5 000 signalements de ruptures ou risques de rupture ont été enregistrés en 2023, contre moins de 500 en 2016 — soit plus de dix fois plus en sept ans. Chaque rupture force une décision : substituer, reporter, orienter. Et chaque décision non couverte contractuellement devient un risque porté personnellement par le titulaire.

Ce n'est pas une question de compétence pharmaceutique. C'est une question de périmètre contractuel. Votre RC pro pharmacien a été rédigée à une époque où la substitution était encadrée par des règles claires. Aujourd'hui, les extensions légales de vos prérogatives — substitution biosimilaire, adaptation posologique, délivrance en période de pénurie — ont ouvert des zones que beaucoup de contrats n'ont pas suivies.

Voici ce qu'il faut examiner ligne par ligne.

La substitution biosimilaire : un cadre récent que les anciens contrats ignorent

La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024 (article 54) a posé le cadre légal permettant au pharmacien de substituer un médicament biologique par un biosimilaire au sein d'un même groupe biologique similaire. Ce cadre s'est concrétisé progressivement : un premier arrêté publié en février 2025 a autorisé la substitution pour neuf molécules, dont l'adalimumab, l'étanercept ou le tériparatide. D'autres groupes suivront.

Un biosimilaire n'est pas un générique. Sa substitution implique une traçabilité spécifique — enregistrement du nom et du numéro de lot du produit dispensé —, un devoir d'information du prescripteur et du patient, et une vigilance particulière en cas d'effets indésirables. Si un événement survient après votre substitution et que votre contrat RC pro ne mentionne pas explicitement les actes de substitution biologique, vous portez seul le risque de la qualification juridique de l'acte.

Vérifiez la date de rédaction de votre contrat. Si elle est antérieure à 2025, demandez un avenant écrit qui couvre explicitement la substitution biosimilaire. Ce point ne se règle pas verbalement.

Les ruptures de stock et la délivrance dérogatoire : qui couvre quoi

En période de pénurie déclarée par l'ANSM, vous êtes autorisé à délivrer des conditionnements différents, des dosages adaptés, voire des spécialités non inscrites sur l'ordonnance initiale. Ces dérogations sont légales — mais elles ne sont pas automatiquement couvertes par votre assurance officine standard.

Un titulaire qui délivre un antihypertenseur en conditionnement étranger autorisé par l'ANSM, suite à une rupture, engage sa responsabilité si le patient présente une réaction. La question posée par le juge ne sera pas « avez-vous respecté la procédure ANSM ? » mais « votre contrat couvre-t-il cet acte dérogatoire ? »

La plupart des contrats de assurance pharmacie couvrent la dispensation standard. Les dérogations de crise — même légalement encadrées — nécessitent une mention expresse. Si ce n'est pas écrit, c'est exclu.

La traçabilité en cas de litige : votre première ligne de défense

Un pharmacien mis en cause après une substitution doit être en mesure de produire : la mention de la substitution dans le dossier patient, la justification de l'absence de stock, la preuve de l'information délivrée, et si applicable, le numéro de lot du produit substitué. Sans ces éléments, même un bon contrat devient difficile à activer.

La traçabilité n'est pas seulement une obligation réglementaire — c'est ce qui permet à votre assureur d'instruire le dossier. Un litige mal documenté peut se transformer en sinistre non indemnisable, non pas parce que vous êtes en tort, mais parce que les preuves manquent pour établir que vous ne l'êtes pas.

Systématisez l'annotation dans votre LGO à chaque substitution hors spécialité habituelle. Trente secondes de saisie peuvent valoir des mois de procédure.

Ce que la multirisque officine couvre — et ce qu'elle ne couvre pas

Votre multirisque officine protège vos biens : le stock, le matériel, les locaux. Elle ne couvre pas les conséquences d'un acte professionnel. C'est la RC pro qui prend en charge les dommages causés à un tiers par un acte de dispensation — à condition que cet acte soit listé dans le périmètre du contrat.

La confusion entre ces deux garanties est fréquente. Un titulaire qui croit être couvert pour « tout ce qui se passe dans l'officine » découvre parfois, en cas de litige, que son multirisque ne dit rien sur les actes pharmaceutiques et que sa RC pro exclut les actes réalisés hors prescription médicale stricte.

Ce schéma est particulièrement problématique pour les nouvelles missions : vaccination, tests rapides, entretiens pharmaceutiques. Ces actes ont leur propre régime de responsabilité. Vérifiez qu'ils figurent nommément dans votre RC pro.

L'évolution de la rémunération change aussi le profil de risque

Le mouvement de fond vers une rémunération davantage orientée vers l'acte intellectuel et le service rendu est engagé depuis plusieurs années — entretiens pharmaceutiques, bilans de médication, accompagnements de sortie d'hospitalisation. Plus vous facturez des actes, plus votre exposition en responsabilité professionnelle augmente mécaniquement.

Ce n'est pas un problème en soi. C'est une réalité à anticiper. Un officinal qui réalise cent entretiens pharmaceutiques par mois sans avoir vérifié que sa RC pro couvre explicitement ces actes a multiplié son exposition sans ajuster sa couverture. La rémunération évolue vite. Les contrats, moins vite.

Prenez l'habitude de relire votre contrat chaque fois que votre périmètre d'actes s'élargit — pas seulement au renouvellement annuel.

Quatre points à vérifier dans votre contrat avant la prochaine rupture de stock

La prochaine pénurie déclarée n'est pas hypothétique. Les antibiotiques, les antihypertenseurs, les traitements de fond en rhumatologie — les ruptures se répètent sur des classes thérapeutiques critiques. Autant être prêt contractuellement avant d'être mis en situation.

Premier point : votre RC pro mentionne-t-elle explicitement la substitution biosimilaire, y compris pour les groupes autorisés depuis 2025 ?

Deuxième point : les actes dérogatoires en période de rupture ANSM sont-ils couverts ?

Troisième point : vos nouvelles missions — vaccination, entretiens, TROD — figurent-elles dans la liste des actes garantis ?

Quatrième point : le plafond de garantie par sinistre est-il cohérent avec la valeur des traitements que vous substituez — certains biologiques dépassent 30 000 euros par an de traitement ?

Ce que prévoit la loi sur la responsabilité du pharmacien substituant

Le Code de la santé publique est clair : le pharmacien qui effectue une substitution engage sa responsabilité pharmaceutique sur le choix du produit, le dosage, la forme galénique et l'information délivrée. La légalité de l'acte — substitution générique, biosimilaire ou dérogatoire — ne supprime pas cette responsabilité, elle la déplace.

En cas de substitution générique standard, votre responsabilité est encadrée et bien couverte par la majorité des contrats du marché. En revanche, dès que vous sortez du périmètre classique — biosimilaire, dérogation de crise, adaptation de dosage hors prescription — le droit applicable devient moins prévisible et les contrats anciens moins lisibles. La jurisprudence administrative a par ailleurs tendance à apprécier strictement les conditions de couverture contractuelle pour les actes dérogatoires : ce que votre contrat ne nomme pas explicitement, il ne couvre généralement pas.